Responsable Técnico
La figura de Responsable Técnico en tu empresa es de obligado cumplimiento para poder llevar a cabo cualquier actividad de producto sanitario. Según la legislación actual el responsable técnico es la figura legal intermediaria entre la empresa y las autoridades competentes para garantizar el cumplimiento legal y sanitario de la comercialización del producto sanitario. Actualmente las funciones del responsable técnico son las siguientes:
- Supervisar las actividades de la empresa, en relación con el producto sanitario.
- Comprobar que los productos sanitarios fabricados, importados, agrupados, esterilizados y/o distribuidos cumplen los requisitos reglamentarios aplicables.
- Garantizar la idoneidad del expediente técnico, así como de cualquier otro documento reglamentariamente exigible, de conformidad con la actividad de la empresa en relación con el producto sanitario (fabricación, agrupación, importación o esterilización.
- Revisar, dirigir y gestionar los posibles incidentes protagonizados por el producto sanitario, de acuerdo al sistema de vigilancia.
- Supervisión, registro y adecuación de las tarjetas de implantación a aquellos productos que les sea de aplicación.
- Colaborar, y actuar como su interlocutor, con las autoridades sanitarias en los casos en que proceda.
- Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que demuestre la conformidad del producto siempre que sea requerido por ellas.
- Preparación, gestión y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en el mercado de los productos a los que resulte de aplicación.
- Preparación y supervisión de la documentación exigible en el registro de los responsables de la puesta en el mercado de la puesta en el mercado, de los productos que sea de aplicación.
- Coordinación y presentación de la autorización de ensayos o investigaciones clínicas.
- Control y autorización de los contenidos publicitarios y de marketing relacionados con el producto, siempre dentro de la legalidad.
- Para empresas fabricantes, el cumplimiento de los requisitos esenciales y la realización y documentación de los ensayos que le sean de aplicación al producto sanitario de la empresa.
- Para empresas agrupadoras, garantizar que todos los productos que componen el agrupado disponen de marcado CE. Asegurar que todos los productos serán empleados de conformidad con la finalidad prevista especificada por su respectivo fabricante. Avalar que el producto resultante de la agrupación, mediante su documentación, incluye la información suministrada por cada uno de los respectivos fabricantes. Que previamente a su puesta n el mercado se ha dado cumplimiento a las obligaciones legislativas en materia de comunicación de puesta en el mercado.
- En el caso de empresas esterilizadoras, que los procedimientos han sido validados, con resultado positivo, que antes de liberar cada lote o producto los requisitos aplicados son conformes con las exigencias aplicables.
- En el supuesto de empresas importadoras, que el producto disponga de las declaraciones, certificaciones y cualquier documento que le sea exigible en relación a su naturaleza. La edición de la documentación exigible, dando conformidad a las necesidades aplicables. Acreditar que han sido incluidas todas las advertencias, consejos y recomendaciones aplicables al país donde se dispone a distribuir el producto.
En Medical devices sur consulting te proporcionamos la figura de responsable técnico que necesites para poder llevar a cabo la actividad de comercialización de producto sanitario
Los requisitos exigidos por las autoridades competentes nacionales para poder llevar a cabo el nombramiento de un responsable técnico serán evaluados a nivel individual siendo generalmente que el responsable tenga una titulación de la rama sanitaria(farmacia, biología, química etc..), formación, experiencia etc….
En el caso de fabricación en serie, agrupación o esterilización, el responsable técnico debe contar con titulación universitaria que acredite su cualificación con los productos que tenga a su cargo. De forma general, se valorará positivamente las titulaciones universitarias específicas relacionadas con los productos o las titulaciones universitarias sanitarias o relacionadas con la tecnología de fabricación de los mismos.
El reglamento 2017 contempla la figura del responsable del cumplimiento de la normativa. Esta figura es complementaria a la que establece la AEMPS pero adicionalmente concreta que la figura de la persona de cumplimiento o responsable técnico en una empresa fabricante o representante europeo debe de cumplir los siguientes requisitos:
1.En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a) Un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;
b) Cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
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