Preparación del plan de seguimiento poscomercialización y informe periódico de seguridad(PSUR).
Los fabricantes de clase I necesitan hacer un plan de seguimiento poscomercialización conforme las directrices que establece el anexo III del reglamento 2017 por el que se regulan los productos sanitarios y los fabricantes de producto sanitario clase IIa para arriba necesitan presentar un informe periódico de seguridad(PSUR) para cada producto y, cuando proceda, para cada categoría o grupo de productos que resuma las conclusiones de los análisis de datos del informe del seguimiento de poscomercialización indicado anteriormente.
El PSUR es un informe poscomercialización más amplio que necesita más datos sobre los actores implicados en el producto, producto y los riesgos asociados y las acciones correctivas llevadas a cabo sobre éste y la población diana del producto. Se debe de elaborar siguiendo las directrices que establece el MDCG(Medical Device Coordination Group) y se debe de actualizar mínimo cada dos años en el caso de un clase IIa y cada año mínimo en el caso de un producto sanitario clase IIb y III. Posteriormente hay que presentarlos en el sistema electrónico EUDAMED como hablamos en el apartado internal://5cd294d5-3421-44fb-b4ee-73d271c76415 concretamente en el módulo poscomercialización.
En Medical devices sur consulting te ayudamos a preparar estos informes poscomercialización y a presentarlos en EUDAMED y, por supuesto, a ofrecerte el seguimiento y apoyo legal poscomercialización requerido por las autoridades competentes para que el producto presente el mínimo riesgo para la salud pública.
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